В Казахстане на данный момент регулируется полный перечень лекарственных препаратов, это порядка 7 705 препаратов. Однако сама процедура формирования предельных цен на медицинские и лекарственные препараты остается забюрократизированной и не прозрачной, как для госорганов, так и для бизнеса.
Это связано с тем, что присутствуют факторы, позволяющие поставщикам завысить цены при их регистрации, так как невозможно перепроверить расходы при регистрации цены на лекарственные цены, которые подает заявитель: нет расчетов по маркетинговым, транспортным, таможенным расходам и прочее.
Справочно: при формировании стоимости препарата основными составляющими являются цена производителя, таможенные расходы (на ввозимые препараты), транспортные расходы, расходы на оценку безопасности качества, маркетинговые расходы. Помимо этого, по регрессивной шкале к зарегистрированной предельной цене производителя наценка составляет 10-21% для оптовой цены, 10-55% в рознице.
«Данные экспертной организации, которые предоставляет заявитель не перепроверяются. Просто есть ответственность за предоставление достоверной информации. В связи с этим мы предлагаем оцифровать процесс и интегрировать с уже имеющимися информационными системами КГД и таможни. В результате по некоторым лекарственным препаратам мы сможем устранить необоснованное завышение цен, что может снизить стоимость для потребителя», – пояснила Мира Туякбаева.
Для бизнеса процесс регистрации лекарств является долгим, сложным и бюрократичным. Он занимает от трех до пяти лет для того, чтобы завести в Казахстан новый препарат. Причиной является то, что сроки рассмотрения не оговорены или нарушаются. Также имеются случаи, когда после согласования всех этапов согласования, препарат все равно не допускается на рынок.
С другой стороны, множество вопросов поднимается представителями бизнеса по срокам утверждения предельных цен, некорректного формирования предельных цен на лекарственные средства, затяжной период первичной регистрации цен на новые препараты. В Агентство на систематической основе поступают жалобы от субъектов предпринимательства на бюрократические барьеры со стороны экспертной организации РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Это нарушение сроков оказания услуг при рассмотрении документов, замечания заявителем даются неоднократно, не выполняется референтное ценообразование, цены референтных стран не перепроверяются, информацию берут от заявителей, сравнение данный с инвойсами и ценами франко заводов, курсовая разница выполняются с ошибками.
Утверждение цен приказов по предельным ценам постоянно происходит с опозданием на несколько месяцев.
«Все это замедляет процесс выхода препаратов на рынок и увеличивает затраты. К примеру, сейчас в аптечной сети отсутствует корвалол из-за недавних срывов поставок с Украины, а в это время отечественный товаропроизводитель, имея регистрацию на руках не может поставить на рынок этот же препарат, из-за отсутствия утвержденной предельной цены. По этой же причине местные исполнительные органы с начала года не могут провести конкурсные процедуры по закупу бесплатных лекарств на уже выделенные средства местного бюджета», – пояснила Мира Туякбаева.
В связи с этим АЗРК предложило оцифровать регистрацию, перевести в формат госуслуги методом «Единого окна» с оптимизацией всех бизнес-процессов входа на рынок лекарственных средств. Тогда бизнес сможет отслеживать процедуру регистрации, формирования цен. Сроки будут регламентированы и четко соблюдаться.
В связи с этим, по словам спикера, Агентство совместно с Министерством здравоохранения разработало проект Комплексного плана по реализации совместных мероприятий по вопросам сбалансированного ценообразования лекарственных средств.
В рамках данного плана, в том числе предусмотрены мероприятия по пересмотру нормативных правовых актов, а также такие мероприятия, как: внедрение цифрового мониторинга, интегрирование информационных систем Минздрава и Министерства финансов ( в целях отслеживания цен закупа и ввоза лекарственных средств в Казахстан, получения информации о стоимости и объемах реализации лекарственных средств), совершенствование Налогового кодекса (в части детализации отражения в чеках полного наименования лекарственного средства, включая форму, дозировку и иную информацию),пересмотр подходов ценообразования, сокращения сроков регистрации/перерегистрация лекарственных средств и др.
Однако, в настоящее время комплексный план не утвержден. По словам Миры Туякбаевой, он уже год согласовывается с Министерством здравоохранения.
Затронув тему государственного регулирования цен, спикер отметила, что с января 2023 года планируется начать дерегулирование стоимости лекарственных препаратов.
В январе 2022 года внесены необходимые для либерализации рынка изменения в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», в части порядка формирования и утверждения проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации. С препаратов, которые не войдут в перечень, постепенно будет сниматься государственное регулирование.
«На первоначальном этапе предусматривается дерегулирование цен на безрецептурные лекарственные средства, где есть более трех производителей, и они находятся в свободной продаже, гомеопатические средства, биологические активные добавки, витамины и лекарственные препараты, для лечения несложных заболеваний. Второй этап – рецептурные препараты в розничной реализации. Третий этап – рецептурные препараты в оптовой реализации. В конечном итоге обязательное регулирование цен на лекарственные препараты останется только в рамках гарантированной медицинской помощи и социального страхования», – уточнила Мира Туякбаева.
Она привела в пример отмену регулирования цен на медицинские маски, где за счет конкуренции и достаточного производства продукция на данный момент стоит 15-40 тенге за штуку.
«Ожидается, что дерегулирование цен на лекарственные препараты откроет доступ на рынок Казахстана многим аналогам, что будет способствовать развитию конкуренции и положительно отразится на ценообразовании. В то же время первый этап вывода препаратов из-под госрегулирования станет определяющим для принятия решений по остальным. Реализация последующих двух этапов будет проводиться только в случае успешности первого этапа. Если после отмены регулирования будут факты резкого поднятия цен, мы оставляем за собой право реагирования, у нас есть для этого инструменты», – заявила она.
Справка: Агентство по защите и развитию конкуренции РК, вошло в систему ценообразования на лекарственные средства в качестве сорегулятора в конце 2020 года в связи с ажиотажем на фоне пандемии COVID-19.
За короткий срок Агентством были приняты оперативные антимонопольные меры с применением меры, в первую очередь с использованием инструментов «мягкого права» (уведомление, антимонопольный комплаенс, заключение соглашений). В результате этих мер были снижены цены на медицинские маски более чем в 3 раза, на ПЦР тесты – в 2 раза – до 6,5-9 тыс. тенге.
В том числе в «Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства», утвержденных Министерством здравоохранения был введен особый порядок формирования предельных цен на лекарственные препараты, используемые для лечения коронавирусной инфекции. Было достигнуто согласие в части уменьшения оптовых наценок в размере 10%, сокращена необоснованная наценка на данные лекарственные препараты в виде маркетинговых расходов с 50 до 30%, снижена наценка в оптовой реализации с 10-21% до 5-10,5%, в розничной реализации с 55% до 20%. В целом благодаря принятым поправкам удалось снизить цены на антиковидные препараты на 30-40% (порядка 370 препаратов).
